本周，甘肃积石山县6.2级地震牵动人心。恒瑞医药、科伦药业、中生制药、广药集团、九州通、阿斯利康等国内外药企纷纷向灾区捐赠药品和医疗物资。

医药反腐风暴依旧持续，过去一周两地卫健委领导被查：广东省卫健委副主任，省中医药局党组书记、局长徐庆锋，芜湖市卫健委原副主任查忠海涉嫌违法，正在接受当地纪委监委调查。12月18日，国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局联合印发《医院巡查工作管理办法》、《大型医院巡查工作方案（2023—2026年度）》，巡查重点包括对“关键少数”的监督，医疗机构是否接受商业提成、欺诈骗保等行为。

另外，多家药企发生重要人事变动：前药明巨诺CFO傅欣去了诺诚健华，联拓生物CEO王轶喆、CFO Yi Larson在两日内接连出走，罗氏制药中国区抗感染团队治疗领域也迎来新的负责人……

更多资讯，健识局整理如下：

重磅政策一览

1、明年起，部分抗癌药、罕见病药及原料零关税

12月21日，国务院关税税则委员办公室发布通告：2024年1月1日起，将对部分抗癌药、罕见病药的药品和原料等实施零关税，降低特殊医学用途配方食品等的进口关税。

其中包括顺铂、奥沙利铂、卡铂、甲苯磺酸多纳非尼、多西他赛、紫杉醇等抗癌药原料、曲前列尼尔等罕见病原料，恩替卡韦、利格列汀、重组人胰岛素人用疫苗、细胞治疗产品等。

部分免关税抗癌药、罕见病原料等

图源：财政部官方文件

2、中药注射剂上市后专家组成立

12月18日，国家药监局在北京召开会议，成立中药注射剂上市后研究和评价专家工作组。第一批专家工作组包括28名成员，组长为中国工程院院士张伯礼。

会议指出，推动持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作，明确相关技术要求，指导批文持有人完善安全性、有效性证据，推动中药高质量发展。

米内网数据显示，2016年，中药注射剂在国内公立医疗机构终端市场规模超过1048亿元，其中不乏丹红注射液、血塞通注射液、丹参注射液等十几亿、几十亿元的大品种。

由于中药注射剂曾出现不良反应事件，近年来，国家药监部门对中药注射剂的监管趋严，针对中药注射剂临床研究、生产工艺、质量控制等制定管理原则。2017版《国家医保药品目录》还对26个中药注射剂品种限制在二级以上医院使用，部分附加了病症限制，再加上地方医保目录逐步清退了不少中药注射剂，市场规模缩减。

但管制在今年有所松动。最新医保目录中，国家医保局放宽了部分中药注射液的医保支付范围，如康缘药业的热毒宁注射液从“限二级及以上医疗机构重症患者”调整为“限二级及以上医疗机构”；另外还有丽珠集团的参芪扶正注射液、九芝堂的疏血通注射液也解除了部分限制。

医药卫生大事件

1、广东卫健委党组书记、副主任徐庆锋被查

12月24日，广东省纪委监委消息：广东省卫生健康委党组成员、副主任，省中医药局党组书记、局长徐庆锋涉嫌严重违纪违法，目前正接受广东省纪委监委纪律审查和监察调查。

资料显示，徐庆锋出生于广东惠东，1965年生人，2017年7月起担任原广东省卫计委副主任、省中医药局局长。2018年11月机构改革广东省卫健委成立后，徐庆锋继续担任广东省卫健委副主任、党组成员，省中药局局长。

此次徐庆锋是在任上被查。12月6日，徐庆锋还出席粤港澳大湾区服贸会，作为领导介绍粤港澳三地中医药的项目合作。

不久前，广东原卫计委党组副书记、主任陈元胜，广东省卫健委党组书记、主任朱宏也被查落马。徐庆锋与两人都曾在一段时间内共事。

2、马来西亚旅游局辟谣“重启”新冠隔离

12月19日，马来西亚卫生部在社交媒体发布：新冠阳性病例者须在症状出现日起居家隔离5天，并在第10天前，卫生部建议阳性患者出门戴口罩，避免去人员密集场所，接触高危人群。

据报道，12月10日至16日，马来西亚报告超2万例新冠确诊病例，多数症状轻微。

12月23日，马来西亚旅游局在官方微信公号指出，网上“马来西亚重启新冠隔离”中“重启”的表述不准确。马来西亚一直对新冠确诊者都有居家隔离的要求，“重启”应表述为“重新强调”。

马来西亚文旅部部长张庆信表示，全球各国都面对新冠数据回升趋势，马来西亚卫生部的防疫措施被错误诠释，导致国际旅客的误解，降低了旅游意愿。马来西亚卫生部也已经明确表示政府无意再次落实行动管制令。

马来西亚卫生部疾病控制组公共卫生专家陈姝坊指出，按照卫生部针对疫情趋势观察，确诊病例预计一月中旬后明显下降。

3、广西贵港纪检通报：将将调查网传贵港爱尔眼科医院事件

12月21日，武汉市中心医院急诊科主任艾芬微博曝光了两张“中秋外联明细表”，其中涉及市领导、市政协领导、卫健委、医保局等42名公职人员，购物卡额度达59000元。

图源：微博

艾芬透露，图片中涉事单位为贵港爱尔眼科医院，是其2021年中秋节的外联明细。

12月23日，贵港纪检发布通报：已成立调查组，依规依纪依法对相关情况开展核查处理。

4、诺诚健华新CFO上任，曾在辉瑞、药明巨诺任职

12月18日，诺诚健华宣布任命傅欣为公司首席财务官，负责公司财务管理、投融资活动、投资者关系管理等工作。

傅欣毕业于复旦大学会计学专业，本人有15年医疗行业工作经验，曾在辉瑞、药明巨诺担任首席财务官等职务。在药明巨诺任职期间，傅欣负责了公司港交所IPO、公司战略规划、投融资管理、资金运营等重要工作。

药明巨诺在公告指出，傅欣离任系个人事业发展原因。

5、联拓生物CEO、CFO两日内出走

12月19、20日，联拓生物发布两则公告，宣布公司CEO王轶喆、CFO Yi Larson离职。

资料显示，王轶喆拥有耶鲁大学有机化学博士学位，宾夕法尼亚大学沃顿商学院工商管理硕士学位，新泽西拉马波学院化学学士学位。王轶喆自2021年5月起任联拓生物CEO，此前曾在BMS、GSK、礼来等多家跨国药企任高管。他在礼来研究实验室任抗冠状病毒疗法的全球负责人时，推动了新冠中和抗体bamlanivimab的发现、研发和上市工作。

联拓生物十分热衷于license-in，主要产品梗阻性肥厚型心肌病Mavacamten、RSV药物Sisunatovir等分别从百时美施贵宝、ReViral引进，但又转手卖出。前者在临近中国内地获批时还给了BMS，后者则去年年底卖给了辉瑞。目前，联拓生物尚无产品在中国内地上市。

联拓生物指出，美国生物医药投资基金Perceptive Advisors首席投资官兼联拓生物董事会成员Adam Stone将担任临时首席执行官；现任副总裁兼全球财务主管Ehong Gu为临时首席财务官。

6、罗氏中国抗感染团队新人上任，主导玛巴洛沙韦销售

最近，一份《关于罗氏制药中国客户交互业务模式特药领域——抗感染治疗领域的人事公告》在网络流传。

公告显示，“速福达”（通用名：玛巴洛沙韦片）正在日益成长为公司的战略产品。自2024年1月2日起，夏晓勤女士将加入抗感染团队担任治疗领域负责人，速福达市场部团队、销售团队将向夏晓勤直接汇报。

夏晓勤毕业于上海交通大学，计算机应用学士学位。加入罗氏之前，夏晓勤曾在宝洁中国、欧加隆，有丰富零售市场渠道推广和销售经验。在宝洁中国工作十余年后，2021年夏晓勤加入欧加隆，曾任公司零售事业部全国大客户销售负责人。

7、GSK扫货翰森ADC

12月20日，翰森制药发公告称，其全资子公司与GSK签订协议，授予其一个B7H3 ADC（HS-20093）海外独家开发、生产和商业化权益。

根据协议，GSK需支付1.85亿美元的首付款，以及最高15.25亿美元的里程碑付款。商业化后，GSK还需据海外销售额支付分级特许权使用费。

翰森制药表示，HS-20093目前正在国内进行肺癌、肉瘤、头颈癌及其他实体瘤的一期和二期临床研究。

这已经是今年翰森和GSK达成的二次合作。今年10月，翰森制药和GSK就其一款B7H4 ADC（HS-20089）达成合作。GSK以8500万美元首付款、最高14.85亿美元获得该产品的海外开发权益。HS-20089目前在国内处于晚期实体瘤的一期临床。

8、赛诺菲唯一ADC产品失败，信达有中国权益

12月21日，赛诺菲宣布终止CEACAM5 ADC新药Tusamitamab ravtansine的开发。原因为该药物在二线以后治疗非小细胞肺癌的三期临床CRAMEN-LC03没有达到PFS和OS双主要终点。

这是赛诺菲拥有的唯一一个临床阶段的ADC药物。CEACAM5一般作为结直肠癌临床诊疗中常用的肿瘤标志物，近年来部分药企探索了CEACAM5在其他癌种的潜能。

2022年8月，信达生物与赛诺菲达成合作协议，就CEACAM5 ADC的中国开发和商业化（IBI126）支付8000万欧元的里程碑金额及销售分成，信达不需支付首付款，赛诺菲向信达生物进行共6亿欧元的股权投资。信达曾披露，今年计划启动联合信迪利单抗用于一线非小细胞肺癌等一系列临床研究。

一周新药盘点

1、武田抗病毒感染创新药在中获批

12月21日，武田中国在官网宣布，其抗病毒感染领域创新药马立巴韦获得国家药监局批准，用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后巨细胞病毒（CMV）感染/疾病，且对使用过更昔洛韦、缬更昔洛韦等的难治型成人患者。

在全球每年20万例成人移植病例中，CMV是移植受者最常见的病毒感染之一，在实体器官移植受者中发生率为16-56%，在造血干细胞移植受者中的发生率为30-70%。CMV感染可能会导致移植失败等严重后果，在极端情况下甚至会导致患者死亡。

马立巴韦片以CMV UL97蛋白激酶为靶点。三期临床结果显示，55.7% 接受治疗的患者在第8周达到了CMV血症的清除，高于常规治疗组的23.9%。

撰稿｜杨曦霞

编辑｜江芸 贾亭

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图源丨视觉中国

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