由国家卫生健康委、国家中医药局和国家疾控局联合制定的《医疗监督执法工作规范（试行）》（以下简称《规范》），于2023年12月4日发布并实施。《规范》的制订是为了更好地指导地方卫生健康行政部门及其委托的卫生健康监督机构和监督执法人员依法履职，规范医疗监督执法行为。医疗机构和医务人员作为《规范》指向的执法相对人，应对其要点深入把握，对照规范自身的医疗执业行为，防范医疗执业不当导致的行政监管风险。
要点一：县级以上地方卫生健康行政部门及其委托的卫生健康监督机构具有对医疗机构及其医务人员开展诊疗活动的执法权
对医疗机构及其医务人员开展诊疗活动的执法权包括监督检查权、对违法违规行为的行政强制和行政处罚权等。县级以上地方卫生健康行政部门及其委托的卫生健康监督机构进行执法时，执法人员不得少于两人。执法人员在调查或者进行检查时，应当主动向被调查、检查的医疗机构或医务人员出示执法证件，医疗机构或医务人员也有权要求执法人员出示执法证件。执法人员不出示执法证件的可以拒绝接受调查或者检查。在执法过程中，应当如实回答询问，并协助调查或者检查，不得拒绝或者阻挠。应当配合执法机关调取、封存或先行登记保存相关证据材料等。
要点二：随机抽查、专项检查、投诉举报、上级部门交办和其他部门移交等，均可作为执法监督的启动原因
《规范》要求医疗监督执法推行“综合查一次”制度，避免行政执法主体对检查对象重复检查。同一行政执法主体同一时间对同一检查对象实施多项检查的，原则上应当合并进行。
要点三：医疗机构的信用信息评价情况将会影响执法机关的检查监督频次与方式
《规范》要求在医疗监督执法领域推行基于风险及信用信息评价结果的分类分级监督执法模式。分类分级监督执法是为提升执法精准度，对守法者“无事不扰”，对违法者“严加监管”。根据医疗机构的守法信用记录，将对其进行分级，明确相应的差异化执法措施。对信用良好的执法对象，将实施减量执法，对有不良记录的执法对象，将实施增量执法。卫生健康行政部门及其委托的卫生健康监督机构将建立医疗监督执法档案，掌握行政区域内医疗机构及其医疗卫生人员的依法执业情况。今后将推行医疗机构不良执业行为记分管理的机制，将监督执法中发现的医疗机构违法违规行为纳入不良执业行为记分管理，并将记分结果作为医疗机构校验的依据。
要点四：对医疗机构资质监督执法采取的主要方式
包括查看《医疗机构执业许可证》正、副本或诊所备案凭证；查看医疗机构开展的人体器官移植技术、母婴保健技术、人类辅助生殖技术、互联网诊疗、戒毒治疗，以及人类精子库设置、大型医用设备配置等执业登记或许可情况；抽查医疗机构开展的限制类医疗技术、血液透析、医疗美容项目、临床检验项目、健康体检项目以及抗菌药物供应目录等备案情况；抽查医疗机构开展的诊疗活动与诊疗科目、登记或备案等信息的符合情况；抽查医疗机构与非本医疗机构人员或其他机构合作开展诊疗活动的协议、费用支付凭证等文件资料；抽查医学研究项目活动与登记备案信息的符合情况；查看发布医疗广告的医疗机构取得的《医疗广告审查证明》和成品样件，核对发布内容与成品样件的一致性。
要点五：对医疗卫生人员资质监督执法采取的主要方式
包括抽查执业（助理）医师、中医（专长）医师、乡村医生、外国医师、港澳台医师、护士、技师（士）、药学人员等医疗卫生人员的资质情况；抽查医学文书（含处方），药品和医疗器械使用、医疗技术实施、证明文件和鉴定文书出具，以及相关记录登记等执业活动与医疗卫生人员执业资质的符合情况；抽查开展人体器官移植技术、美容主诊、检验、母婴保健技术服务、人类辅助生殖技术服务、人类精子库、干细胞临床研究等执业活动的医疗卫生人员执业资质和培训考核情况。
要点六：对医疗技术临床应用管理监督执法采取的主要方式
包括抽查医疗技术临床应用管理组织的设立文件，以及开展医疗技术评估、伦理审查、手术分级管理、医师授权、档案管理等保障医疗技术临床应用质量安全制度的制定及落实情况；抽查实施医疗技术的主要专业技术人员、关键设备设施及重要辅助条件与医疗技术管理规范的符合情况；抽查实际开展的医疗技术与技术目录等相关管理规范要求的符合情况，查看医疗机构是否违法违规开展禁止类技术；抽查医疗机构限制类医疗技术临床应用情况，对比各级卫生健康行政部门公布的相关备案信息及在各省级卫生健康行政部门医疗技术临床应用信息化管理平台登记的个案信息；抽查开展人体器官移植技术的医疗机构主要专业技术人员、关键设备设施及重要辅助条件与医疗技术管理规范的符合情况，活体器官移植管理要求落实情况；查看临床研究项目的伦理审查管理、获取知情同意、费用收取、规范开展等情况；查看医疗技术临床应用情况报告记录、数据上传和相关技术信息的公开情况。
要点七：对母婴保健技术服务监督执法采取的主要方式
包括查看母婴保健技术服务许可校验、制度建立、与第三方检验机构的合作协议等资料；抽查门诊日志、手术记录、住院病历、超声医学影像检查记录、产前筛查与诊断相关记录、出生医学证明管理和签发、新生儿疾病筛查记录等资料、终止妊娠药品用药档案；查看人类辅助生殖技术服务许可校验情况、医学伦理委员会的伦理讨论记录等资料；抽查人类辅助生殖技术服务的病历资料、实验室记录、配子、合子及胚胎的冷冻使用销毁等记录；查看人类辅助生殖技术应用的身份识别、取精（卵）流程、设施设备运行及试剂耗材使用等情况；抽查人类精子库供精者筛选档案、精液采集、检验、冻存、供精、运输、受精者妊娠结局反馈等记录；查看人类精子库档案管理及保存情况；抽查婚前医学检查相关记录；查看非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠制度建立、标志设置；抽查受术者身份信息登记、查验情况、终止妊娠药品用药档案登记情况；查看医学需要胎儿性别鉴定诊断报告等资料。
要点八：对药品、医疗器械临床使用监督执法采取的主要方式
包括查看药品、医疗器械管理组织的设立文件和管理制度；抽查药品、医疗器械的购买、使用、不良事件监测与报告等资料；抽查医疗用毒性药品、麻醉药品和精神药品的购买、储存、使用、登记、处方保存、回收、销毁等资料；抽查抗菌药物的采购、分级使用、处方权管理等资料；抽查临床使用大型医疗器械以及植入和介入医疗器械的使用记录。
要点九：对中医药服务监督执法采取的主要方式
包括查看《医疗机构执业许可证》正副本或者中医类诊所备案凭证；抽查中医医疗机构开展的诊疗活动与诊疗科目、登记或备案等信息的符合情况；查看中医医疗机构发布的中医医疗广告有无审查文件，核对发布内容与审查批准内容的一致性；抽查开展针刺类技术、中医微创技术、骨伤类技术、肛肠类技术、医疗气功、冬病夏治穴位贴敷技术等中医医疗技术相关制度执行情况；抽查中医医疗机构内中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理情况；抽查膏方的处方开具、制备管理、临床使用等是否符合规定。
要点十：对医疗质量安全管理监督执法采取的主要方式
包括查看医疗机构自查管理的工作制度、年度计划和年度总结等资料；查看机构自查工作的开展、整改、评估、报告、奖惩和公示等情况；抽查医疗质量安全、医疗信息安全、投诉管理、医疗纠纷、医疗事故等管理部门或人员的配备，核心制度、医疗护理质量安全、相关医患沟通、预防和处理预案、报告制度等制定及落实情况；抽查病历，查看病历书写情况以及病历保管、查阅、复制、封存等符合国家相关规定；抽查处方，查看处方的权限、开具、书写、调剂、保管、登记等符合相关规定的情况；抽查患者投诉、媒体曝光、巡视、审计、医保检查等反映或发现问题的整改落实情况。
要点十一：针对执法机关反馈检查情况中提出的问题应及时整改，争取从轻、减轻或不予处罚
根据《行政处罚法》第三十二条“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；……”及第三十三条“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。”之规定，主动消除或者减轻违法行为危害后果、及时改正违法行为，是从轻、减轻或不予处罚的法定条件之一。医疗机构及医务人员针对检查出的问题，应通过及时改正、消除或者减轻不良后果、完善制度与医院合规建设、开展专项法律法规培训等方式积极、尽快整改，整改后将整改书面材料报执法机关并附整改的证据材料，主动邀请执法机关复查整改情况，争取从轻、减轻处罚甚至不予处罚。
要点十二：重大医疗违法案件，执法单位将向上级卫生健康行政部门报告，涉嫌犯罪的将被移交司法机关处理
重大医疗违法案件包括：导致患者死亡或者造成二级以上医疗事故的案件；导致3人以上人身损害后果的案件；造成国家、集体或者公民个人财产严重损失的案件；造成或者可能造成群体性健康风险或隐患的案件；造成或者可能造成恶劣社会影响、较大国际影响，损害国家形象的案件。
雷声律师
一级律师（正高职称）、法学硕士、中国共产党甘肃省第十四次代表大会代表、雷诺律师事务所主任、中华全国律协地方律师协会建设指导委员会委员、甘肃省律师协会副会长、最高人民检察院民事行政案件咨询专家、甘肃省委法律顾问、甘肃省政府法律顾问、甘肃省政府执法监督员、甘肃省委政法委咨询专家、省委政法委特邀执法监督员、甘肃省高级人民法院“双百”评审委员会委员、兰州仲裁委员会仲裁员、甘肃省政府采购评审专家、甘肃政法大学客座教授、硕士研究生实务导师、上海市行为科学学会常务理事、中国企业联合会维护企业和企业家合法权益委员。
多篇学术论文在《中国律师》《法学教育》《法制与社会》等法律重点刊物上发表；2016年和甘肃省委政法委共同开展省法学会重大课题《律师参与涉法涉诉信访工作课题》并于2018年结题；在行政执法领域创立了行政执法证据结构化理论，论文发表于《中国律师》，有效促进了行政执法规范化工作。2020年11月被甘肃省律师协会评为行政法、涉外法律服务专业律师；2019年被司法部评为全国千名涉外律师人才；2011年被司法部授予党员律师标兵荣誉称号；2013年被中央电视台评为平安中国建设形象大使；2019年被司法部评为全国公共法律服务先进个人。雷声律师热心公益，是“模法师”公益创始人。
来源：雷诺疏议