即時不分類 - 聯合新聞網 ( ) • 2024-04-10 14:36
卫福部长薛瑞元表示,再生医疗双法草案有机会在5月20日前送入立法院。记者林俊良/摄影卫福部长薛瑞元表示,再生医疗双法草案有机会在5月20日前送入立法院。记者林俊良/摄影

人口走向高龄化,让基因遗传疾病、癌症等医疗需求持续增加,新兴再生医疗变成不可忽视的治疗方。卫福部推出「再生医疗双法」为再生医疗法、再生医疗制剂管理条例,希望强化成果应用到临床医学以及维护病人权益。

根据推估全球再生医疗市场在2032年将达1747亿美元,然而再生医疗相关草案却仍有争议,双法原本已经通过初审,但是却因立法院届期不续审,因此卫福部在日前送出新版本给行政院审查,行政院预计在19日开审查。

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卫福部长薛瑞元表示,实质内容与先前变化不大,有机会一次审查会通过,届时就可以排入院会,因此有机会在5月20日前送入立法院。

薛瑞元表示,第一为确保提供病人安全有效治疗,医疗机构执行再生医疗前应该要先进行人体试验,以确保医疗机构执行细胞操作有啲硬的稳定性;然而原本的不用人体试验有3项例外情形,包含恩慈疗法、人体试验有初步疗效、特管办法已经在执行者,此次将「初步疗效」删除,仅剩2个例外条件。

第二,鼓励再生医疗研究发展,为促进再生医疗之临床应用量提升,给予奖励或补助。第三,明定执行再生医疗的医疗机构范与执行医师资格,执行场所以医疗机构为限,并且要经过中央主管机关核准才可以使用再生医疗技术跟制剂;同时医师要该疾病相关领域的专科以及要有相关知能。

第四为执行细胞操作人员的规范,执行操作的机构不受药事法规定取得药品制造业许可执政。卫福部医事司长刘越萍说,为避免球员兼裁判疑虑,此次有删除原本医疗机构可以成立公司的规范。

第五,机构执行再生医疗应尽义务,要向病人充分说明,经同意后始得为之;而机构执行再生技术或使用制剂,应制作纪录并保存15年。

第六为管理组织细胞来源,细胞操作执行机构及细胞保存库,应该对组织、细胞提供者做合适性判定。第七为确保再生医疗的品质跟安全,再生医疗组织、细胞提供者招募广告与再生医疗广告等明定停止或终止执行管制措施。

立委陈昭姿质询时说,「希望你、我年老了回想,以前是否做过有愧于心的事情,再生医疗双法不会成为遗憾」。薛瑞元回应,「我们年老的时候也会觉得当初好险有通过」。