（中央社记者赖于榛台北25日电）行政院会今天通过再生医疗相关草案，规范未来除非是治疗危及生命或严重失能疾病的紧急需求（恩慈治疗），否则医疗机构执行再生医疗前，都须先完成人体试验；另也要求相关研究禁用于繁衍研究用胚胎。

为确保再生医疗的安全、品质及有效性，维护医疗迫切需求病人即时接受先进再生医疗的权益，行政院会今天通过「再生医疗法」草案及「再生医疗制剂条例」草案，完备台湾再生医疗法制，草案将送立法院审议。卫福部次长王必胜出席行政院会后记者会表示，再生医疗双法是国内发展再生医疗重要里程碑，让后续作业能在合法前提下进行。

王必胜说，再生医疗应用广泛，像是血液方面的癌症治疗，或是关节软组织的修复等都可应用，但草案规范，若有涉及危及生命的特例情况，可以无需完成人体试验；卫福部医事司长刘越萍补充解释，特例必须是传统治疗方式无效，为了寻找新的解方、保障病人权益，加速相关应用因此规范。

再生医疗法草案4项重点包含研究发展促进再生医疗、再生技术管理、细胞源头管理，以及加重非医疗机构执行再生医疗罚则。

根据再生医疗法草案，未来有两类特例情况可以免进行或是免完成人体试验，包含医疗机构执行再生技术，若有治疗危及生命或严重失能的疾病，且台湾尚无适当的药品、医疗器材或医疗技术的紧急需求（恩慈治疗）时，以及此法施行前，医疗机构经中央主管机关核准执行的再生技术。

草案限制，非医疗机构，不得执行再生医疗，违者处新台币200万元以上，2000万元以下罚锾，同时也订定非医疗机构若为再生医疗广告，也将处200万元以上，2000万元以下罚锾。

草案同时将现行「人类胚胎及胚胎干细胞研究伦理政策指引」法制化，规范未来再生医疗研究涉及胚胎或胚胎干细胞，不得以人工受精方式制造胚胎、不得制造杂交体、不得以其他物种细胞核植入去核的人类卵细胞、不得繁衍研究用胚胎、不得制造或繁衍具有人类生殖细胞的嵌合物种等。

此外，卫福部鉴于再生医疗制剂成分异质性、制程特殊性及治疗复杂性，风险管控有别于化学或生物制剂，现行药事法相关规范无法完全涵盖或一体适用，因此参酌国际间对再生医疗制剂管理，提出「再生医疗制剂条例」草案。

草案明定，再生医疗制剂，指含有基因、细胞及其衍生物，供人体使用的制剂，包含基因治疗制剂、细胞治疗制剂、组织工程制剂以及复合制剂，若有药商欲制造、输入再生医疗制剂，应向中央主管机关申请查验登记，并经核准发给药品许可证或核予有附款许可后，始得为之。

草案规范，药品许可证有效期间为5年，期满仍需继续制造、输入者，应于有效期间届满3个月前至6个月间，申请核准展延，但每次展延不得超过5年；不过，若为了配合恩慈治疗，再生医疗制剂在完成第2期临床试验，并经审查风险效益，具安全性及初步疗效者，得附加附款，核予有效期间不超过5年之许可，且期满不得展延。

为维护患者权益，两草案都订有相关救济规范，像是再生医疗法草案就规范，救济得以保险为之，而医疗机构执行再生医疗时，若不良事件发生案例数或严重度显有异常，中央主管机关得令其停止或终止执行再生医疗的全部或一部并公告。（编辑：苏志宗）1130425