再生医疗双法昨天在行政院通过，包含《再生医疗法》及《再生医疗制剂条例》两草案，由于新版草案对于先前争议处多有调整，获得外界多数肯定。消基会董事长吴荣达细数《再生医疗法》草案，提出10大修改建议，其中他对于无行为能力者的细胞取得相关规范较有疑虑，认为应该对于书面同意更谨慎规范，避免成为交易标的。

再生医疗双法去年一度在立法院通过初审，但因为届期不续审，卫福部今年提出新版本草案，把过去争议处修正，目标5月20日前送进立法院，更被视为现任部长薛瑞元任内收尾法案。吴荣达肯定卫福部此次调整，把先前有疑虑的「经执行人体试验结果，证实其安全性及初步疗效」从再生医疗必须要有人体试验的例外中删除，但仍有几处疑虑在立法过程中必须思考。

首先，吴荣达指出，临床试验跟人体试验不同，草案中对于人体试验的定义过于宽松应该更为明确。第二，草案中多处有提到「必要时得捐助设立财团法人为之」或是「委托其他机关（构）、 法人、团体办理」等，应该对机构调剂有更明确规范。第三，恩慈疗法虽可免除人体试验执行再生技术，但仍应为慎重，必要时增加附款许可。

第四，吴荣达表示，医疗机构执行再生医疗前除了要说明可能效果、不良反应、费用、救济措施外，条文应该增加说明「治疗程序」。第五，条文中提到细胞来合要确保「合适性」，由于会牵涉罚款，应该把合适性明确定义，以免后续执行衍生问题。

再者，第19条规范细胞提供者资格，如为胎儿、无行为能力、限制行为能力、受辅助宣告等需要法定代理人、辅助人、监护人等书面同意。吴荣达说，此条有较大疑虑，应该要在必要性且不影响安全性的情况才可以执行，同时要避免成为交易标的；书面同意书也应该有固定内容跟形式，或是经过主管机关许可。

第七，由于在取得书面同意前，必须要告知包含补偿、预期的利益及归属等，他担忧会产生出售细胞的疑虑。第八，执行再生医疗技术应该定期公开报告，应该规划实施多久后逐年公告等，必须有明确规范。

第九，若是有发生不良反应至重大伤害或死亡的救济规范；且就记得已投保先关责任保险为之。吴荣达认为不够周全，应该改为「至一般伤害」，而非仅有重大伤害；后者则应为「并以投保相关责任保险为之」，扩大投保，而非只有产品本身的瑕疵责任。

最后，在罚款部分，吴荣达表示，第29至32条都有罚太少的疑虑，例如第29条第1项第1款涉及细胞操作，对病患安全影响较为严重应该至少处200万元以上罚缓，而非最低20万元以上罚锾。其余第30至32条应该至少开罚20万元起跳，而非5万元起跳。