即時不分類 - 聯合新聞網 ( ) • 2024-05-02 16:55

祥翊(6676)2日宣布,旗下治疗肺纤维化药物NTN,已与美国针剂学名药厂签订美国市场销售合约,NTN预计明年第2季送件申请药证,目标后年上市,将由祥翊进行生产制造,美国合作伙伴除负责药品上市后的推广与销售外,也将协助规划相关领证事宜,成为祥翊在美国市场的策略伙伴,瞄准高达24亿美元的肺纤维化药物市场商机。

根据合约,祥翊可依NTN的开发进度,收取签约金及阶段里程碑金等,合计120万美元,未来药品成功上市后也将共享销售分润。祥翊董事长吴永连表示,未来将借重合作伙伴在美国布建的行销网路,看好NTN能提供病患另一个安全且高效益的治疗选项。

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祥翊表示,本次合作的对象,为一家美国专注无菌针剂开发的学名药厂,目前拥有50张以上美国学名药证,成立虽仅十余年,在经验丰富的专业团队的领导下,不仅建立各种独特的技术平台与特种学名药的多元产品组合,对外更采取结盟策略,协助合作伙伴在美国市场完成药品的商业化发展,并借此取得市场的竞争优势,迄今这家学名药针剂厂已成为美国诊所与医院领域的知名药厂。

NTN是祥翊与莹硕(6677)共同开发的利基型产品,由莹硕负责研发、祥翊以特有软胶囊产线生产,双方共同投资开发,行销及利润共享。此产品为一高活性并具细胞毒性的软胶囊药物,制造条件严苛,符合要求的生产厂有限。NTN的适应症为治疗特发性肺部纤维化,即俗称的「菜瓜布肺」,由于致病成因尚不明朗,患病后若稍有轻忽,则恶化速度极快,致死率甚至高于癌症,近年来该疾病逐渐受到重视,并带动相关治疗药物的市场规模持续增长。不过由于原厂药的专利尚未到期,迄今并无任一学名药获准上市销售。

根据IQVIA资料统计,2023年NTN原厂药的美国市场销售额为24亿美元(逾新台币781亿元),目前有四个竞品学名药取得美国FDA暂定审查核可(tentative approval),但要等原厂专利到期后才能获得正式药证,进行上市销售。祥翊的NTN预计明年第2季向FDA提交药证申请,积极抢攻庞大的市场商机。