【撰文‧谭伟晟】
今年6月即将挂牌上柜的新药公司共信，靠著独特的肿瘤消融新药，已在中国取得销售实绩。创始团队逾30年的研发路，是如何一步步取得医师认可，并从中国逐步往东南亚与美国布局？
第一次募资，对方问『要成功，需要多久？』」共信医药科技总经理林懋元谈起1999年，他首次替共信创办人吴宜庄安排的募资会议，当吴宜庄给出「15到20年」的答案，「（会议）不到20分钟，对方就送客了。」林懋元说道。
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这家借由注射药物至肿瘤让肿瘤消融的生技公司，尽管发展初期不受投资人关注，但其新药却获得中国抗疫英雄、中国工程院院士钟南山的肯定，该新药成分也在2022年写进中国用药最高规范的「中国药典」中，肺癌新药PTS302已在2023年于中国销售，现正向新加坡申请药证，而共信最快也可望在今年第二季挂牌上柜。
高毒性却不影响正常细胞
还有20种适应症可发展
新药上市，让共信的营收从2022年不到115万元，倍数成长到2023年的近1千9百万元。「现在还有20种适应症还没有开发。」林懋元说的，是在现有中国肺癌药证的基础上，持续朝肝癌、胸腔积液等其他适应症，展开临床试验、以申请药证上市。
如今发展的坦途，是从多次碰壁的探索开始。共信成立之前的1980年代，当时在美国的吴宜庄，原本进行爱滋病新药研究，但意外与共信前董事石家舜发现，「对甲苯磺醯胺（简称PTS）」对肿瘤细胞具有高毒性、对正常细胞影响相对少，可以作为癌症标靶治疗的药物。
但是，吴宜庄和石家舜皆非药界出身，当时的发现别说是商用化，连取得医师信任、展开临床的机会都很渺茫。直到1992年，吴宜庄在朋友介绍下认识钟南山，才开启PTS用于抗癌治疗的大门。
林懋元回忆，隔一年在钟南山任职的中国广州医学院，一位护理师的家人需治疗喉癌，但医师评估认为肿瘤位置让化疗难以企及，「钟南山就打了电话到美国给吴博士，说『给我一点药物，我来试试看』。」注射后几天，患者喉癌肿瘤就开始消融，让钟南山决定帮助吴宜庄发展新药。
事实上，钟南山看见的不只是新药的效果，还有能与其他治疗方式竞争的实力。林懋元举例，在与台大医院内科部主治医师梁嘉德的肝癌研究中，常见的局部治疗方式，包含使用加热来消融肿瘤的「电烧」，或是对肿瘤注射酒精这类化学消融，都可能会影响到肿瘤旁正常组织，但共信的药物「对肿瘤周边正常肝组织的损伤非常小」，甚至曾出现在试验中仅用一次肿瘤内注射，就成功让病患两颗肝脏肿瘤完全坏死的案例。
在钟南山的建议下，吴宜庄先是在2000年成立PTS International，以便在中国展开临床试验，并于2014年在台湾成立共信，作为研发与营运中心。只是，高毒性的新药要能在中国取得药证、上市使用，势必得先被写入中国药典，共信也在2019年展开这项工作。
「4年时间，开了3百条检验说明。」谈起写入药典的过程，林懋元直言最难的是，为了PTS这个业界不熟悉的有效成分，主管机关不断要求提供检验方法，「合理性、纯度、杂质，每个都要解释清楚。」不只是制造的规范，包含施术时如果注射有偏差，也得证明不会影响到正常组织。
2022年，共信成功写入中国药典，并于同年取得中国药证上市，在2023年8月正式于中国展开销售。对于下一步，林懋元指出将申请新加坡药证，建立东南亚市场的发展基础。
透过指定患者用药计划
未获药证先卖往东南亚
但共信的作法，不仅仅是布局药证申请的基本功，还有透过「指定患者用药计划（NPA）」，只要借由该医院的伦理委员会申请、并获得药证单位通过，就可以在尚未取得正式药证的状态下，于该医院内提供新药给病患使用，「我就可以跟代理商收费，目前已经有新加坡和马来西亚的医院通过。」等于让共信能在东南亚，提前展开销售。
中国、东南亚之外，共信也开始布局美国市场，PTS药物已获得美国核准进行犬类黑色素瘤临床试验，也取得气管腺样囊性癌的孤儿药资格，已经进入临床一期试验。不过，《新生技投资圣经》作者罗敏菁提醒，由于共信新药的高毒性，尽管目前已有肺癌特定病症的药证，但在其他癌症与适应症的开发上，仍有相当高的难度。
犬类黑色素瘤：黑色素细胞组成的一种肿瘤，其中口腔黑色素瘤为大宗，由于癌细胞转移速度快，致死率高。
气管腺样囊性癌：起源于气管黏液腺体的恶性肿瘤形成囊状。由于肿瘤常浸润至气管腔壁外，不易根除。
「气管腺样囊性癌（一期临床试验），已经在最后阶段了。」林懋元表示，共信获得中国药证、在中国上市销售后，如今正进入加速发展的阶段，他也透露，尽管未取得台湾药证，但早已透过恩慈疗法帮助超过百位台湾病患，「这是我们的使命，让新药真正照顾到台湾。」
恩慈疗法：当重大疾病病患已无替代药物可治疗，在卫福部核可情况下，药厂可无偿提供药物，提供给病患治疗。
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