即時不分類 - 聯合新聞網 ( ) • 2024-05-09 14:41
再生医疗双法今日出立法院卫环委员会,由左至右分别为卫福部医事司长刘越萍、立委王正旭、立委林月琴、立委黄秀芳、卫福部长薛瑞元、立法委员刘建国、卫福部食药署长吴秀梅、卫福部健保署副署长庞一鸣。记者李青萦/摄影再生医疗双法今日出立法院卫环委员会,由左至右分别为卫福部医事司长刘越萍、立委王正旭、立委林月琴、立委黄秀芳、卫福部长薛瑞元、立法委员刘建国、卫福部食药署长吴秀梅、卫福部健保署副署长庞一鸣。记者李青萦/摄影

再生医疗法双法草案今出委员会,不需经朝野协商、待立法院二读、三读通过。针对最具疑虑的现实版「姊姊守护者」争议,卫福部医事司司长刘越萍表示,由于外界疑虑仍高,在条文中删除「胎儿」,胎儿不得为细胞提供者;其他于法条中所规范的意识表达有疑虑者,则新增公证程序。

再生医疗双法,包含「再生医疗法草案」、「再生医疗制剂条例草案」,分别为医疗法跟药事法的特别法。再生医疗双法草案去年原本已经初审通过,但是考量届期不续审,因此今年卫福部再次提出草案,经行政院通过后送立法院,并把过往争议调整。昨日委员会已经逐条审查两案,但部分争议条文保留继续今日讨论。

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刘越萍表示,今年的草案改善去年的章节编排,把再生医疗需要人体试验的规范条文往前移,避免外界误会不需要人体试验。另外,去年可以免除人体试验的条件包含有初步疗效者,但是考量可能会受到实验设计影响,因此删除此部分,仅剩下恩慈疗法,以及特管办法已经核准执行的项目。

另,此次再生医疗法不排除异种细胞(人类以外)、将其列入管理。卫福部长薛瑞元表示,如果再生医疗法将异种排除,形同未来有异种细胞相关疗法时会回到医疗法处理,但是医疗法罚则比较轻,并且没有后续追踪的要求。立委邱议莹、王正旭、陈菁徽等人皆支持,认为不排除异种细胞将可纳管,利大于弊。

刘越萍指出,虽然现在异种细胞在临床治疗都还在试验阶段,但是纳入管理与实际现况没有落差,并且在第八条的人体试验例外条文中明定,恩慈疗法者不可以使用异种细胞。

此次草案极具争议的部分为细胞治疗的细胞提供者,应该要以「有意思能力的成年人」为限,但如果有其他无意思能力的成年人可以透过配偶、子女、父母等书面同意,并且要经过公证。再者,条文中将「胎儿」删除,以避免有现实版「姊姊的守护者」,让胎儿妹妹的出生是为了救重病的姊姊的状况发生。

刘越萍说,目前尚未有文献指出胎儿会被作为细胞提供者,仅有胎儿作为被治疗者,实务上影响不大。

在广告、罚则部份,刘越萍说,以前只管医疗机构,非医疗机构是用托播业者连带责任,并且仅处罚5万至25万元,但因为金额,有不肖业者将罚锾视为成本的一步,因此此次法案将提高到20万至200万元,并且业者有违规情形的话可以没入执行再生医疗的设备跟制剂,形同阻断其生财工具,避免无法要求停业而继续违规开业。