即時精選 - 聯合新聞網 ( ) • 2024-05-16 17:14
顺天堂为首家获得台湾清冠一号正式药证的中药厂。图/联合报系资料照片顺天堂为首家获得台湾清冠一号正式药证的中药厂。图/联合报系资料照片

后疫情时代,人们渐渐习惯与病毒共存,不过疫情期间不少人出现喉咙剧痛等症状,都是吃「清冠一号」改善,顺天堂药厂今传出好消息,成为首家获得台湾清冠一号正式药证的中药厂,中医师公会全联会理事长詹永兆说,「这成就不仅是对顺天堂的肯定,更是中药产业发展的重要里程碑」,在治疗肠病毒、A、B型流感及新冠肺炎等呼吸道疾病都有效,目前也有其他厂商正在投入研发。

顺天堂药厂今宣布,经人体临床试验成为国内首家获得台湾清冠一号正式药证的中药厂,「"顺天堂"台湾清冠一号浓缩颗粒;"Sun Ten" RespireAid (NRICM101) Extract Granules」成功通过中药新药查验登记,取得国内正式药证(卫部药制字第061606号)。

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「”顺天堂"台湾清冠一号浓缩颗粒」核准适应症为「外感时疫」,效能为解表宣肺、清热解毒、宽胸化痰。詹永兆说,这款药现阶段归类为,须由中医师处方使用的自费处方药,一定要到中医诊所就医才能取得。

詹永兆指出,过往核可的中药新药非常少,且多为非典型中药,台湾清冠一号为典型中药新复方,能及时在紧急使用授权(EUA)终止前完成临床试验,取得药证,「对中医药产业而言,无疑是个非常成功且具标志性的时刻。」

詹永兆表示,这算是标准版的科学中药,也替未来中药新药开发好的示范,这条路走出来之后,未来有些新药,也许也可以巡这个模式开发。

「”顺天堂”台湾清冠一号浓缩颗粒」处方,源自卫福部国家中医药研究所,对新冠肺炎治疗的重大研究成果,该所所长苏奕彰在全球疫情初起的2020年4月,以其丰富临床经验研拟出中药处方,于三总治疗确诊患者获得良好成果,顺天堂随后在2020年5月,与中医所洽谈技术授权事宜,投入参与量产商化的研发工作。

由于当时台湾尚无明显疫情,却在海外快速蔓延,因此产品初期目标即设定为先申请外销专用许可证,销往海外地区,快速累积实证经验与数据,以因应后续可能需求,并考量服用方便性与适口性,开发为单包铝箔、冷水即溶、薄荷脑矫味的浓缩颗粒。

本张新复方的外销专用许可证经专家会议讨论后核可适应症和效能,后陆续在英国、欧盟、纽澳、美国、新加坡等地的实体及网路销售,累计销售五大洲超过60个国家或地区,应用成效明显。

「"顺天堂"台湾清冠一号浓缩颗粒」先前已取得多国家地区产品登记,持续累积完善的药品化学、制造与管制,再补上安全性、药理试验结果,及在中医药司的辅导下,于长庚医院与高医大进行临床试验,终在今年5月15日完成中药新药领证。