![药华医药执行长林国钟。图/药华药提供](https://uc.udn.com.tw/photo/2024/06/16/realtime/29830236.jpg)
台湾新药品开发公司药华药公告,用于治疗成人真性红血球增多症(Polycythemia Vera , PV)患者的新药BESREMi(Ropeginterferon alfa-2b)申请阿根廷上市许可证,而该药已经获得全球约40个国家核准用于成人真性红血球增多症(PV)患者,包括欧盟、美国及日本等主要新药市场。
药华药表示,此次申请,将依照阿根廷国家药物、食品暨医药科技管理局(ANMAT)之审核程序,实际审查时间及核准药证与否将以主管机关正式通知为准。
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药华药指出,真性红血球增多症(PV)为骨髓增生性肿瘤(MPN)疾病的一种,虽然红血球的过度增加最为显著,但在大多数情况下,白血球和血小板也会升高。PV患者发生心血管并发症的风险很高,如血栓、栓塞等,或恶化为继发性骨髓纤维化或急性骨髓白血病(AML),影响病患存活与生活品质。根据市场研究推估,拉丁美洲约有10余万PV患者,目前临床治疗包括放血、爱治胶囊(Hydroxyurea, HU)、干扰素、JAK2抑制剂等。
药华药也说,已授权Pint-Pharma GmbH于拉丁美洲地区之阿根廷、巴西、智利、哥伦比亚、厄瓜多、墨西哥、秘鲁进行Ropeginterferon alfa-2b之药证申请与商业化销售。