泰福-KY（6541）1日宣布，该公司首项生物相似药TX01，在台湾时间6月29日成功获得美国食品暨药物管理局（FDA）核发上市许可（Biologics License Application,BLA），让泰福正式进军美国这个全世界最大的生物相似药市场。
泰福强调，这不仅是泰福生技首张上市许可，更是全台湾首项由美国FDA核发之生物相似药上市许可，甚至还是全亚洲的第一个由美国FDA核准之白血球增生剂filgrastim生物相似药的上市许可！这对于创下多项第一的泰福生技而言，无疑是令人振奋的重磅好消息！
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泰福生技董事长暨执行长陈林正表示，获得FDA的上市许可代表公司的重大里程碑，拥有稳健扎实基础的泰福生技，有了美国FDA上市许可的加持，更象征泰福正式成为全方位的生物制药公司。
陈林正指出，泰福生技除了自主研发生物相似药之外，现在也开始提供生物药品之委托开发暨制造（CDMO）服务，从细胞株开发，一直到产品通过FDA检验，进而取得BLA上市许可，泰福生技在连串过程中累积丰富经验，而现在更通过了以审查严格闻名的美国FDA检验，再加上拥有位于美国本土的cGMP厂，让泰福生技已经准备好在产品商业化及CDMO业务上全面进击。
泰福的生物相似药TX01，商品名为Nypozi，原厂参考药物为Neupogen(filgrastim)，其适应症为治疗癌症化疗所引起之嗜中性白血球减少症，这也是美国FDA所核发的filgrastim生物相似药第四张上市许可。根据IQVIA数据，截至2024年3月，美国filgrastim的市场达4.03亿美元，加拿大则为6,500万美元。泰福生技的Nypozi已于今年1月在加拿大开卖。