即時不分類 - 聯合新聞網 ( ) • 2024-07-02 17:21
安特罗总经理张哲玮赴柜买中心召开重讯,宣布旗下肠病毒疫苗三期临床试验疗效解盲顺利达标,保护力数据达99.12%。图/安特罗提供安特罗总经理张哲玮赴柜买中心召开重讯,宣布旗下肠病毒疫苗三期临床试验疗效解盲顺利达标,保护力数据达99.12%。图/安特罗提供

兴柜股安特罗(6564)今日股票暂停交易,下午召开重大讯息记者会,宣布旗下肠病毒71型疫苗(EnVAX-A71)第三期临床试验疗效解盲顺利达标,保护力数据达99.12%,为目前全球市售产品中,保护力最高的肠病毒71型疫苗。

安特罗总经理张哲玮指出,安特罗肠病毒疫苗海外三期临床试验,2022年在越南展开收案;2023年越南一波肠病毒71型大流行时,迅速累积阳性个案,确认安特罗肠病毒疫苗不但安全,还有优异保护力,解盲结果毫无意外。

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安特罗也透露,肠病毒疫苗上市以来逐步深耕小儿疫苗及检测市场,规划7月中旬向证交所送件申请创新板上市。

针对三期临床试验,安特罗说明,采多国多中心模式进行,台湾在中国医药大学附属医院、台大医院、台北荣总、林口长庚医院、台大新竹分院、台中荣总和彰化基督教医院等七家医学中心进行收案,共收案1266人;在越南,与越南巴斯德研究所合作,于槟知省(Ben Tre Province)和永隆省(Vinh Long Province)二家试验医院,完成2727人收案,总收案有效样本数达3993人。

试验期间共追踪到肠病毒71型确诊个案71例(台湾2例和越南69例),其中疫苗组确诊个案数为1例,安慰剂对照组确诊数为70例,依「肠病毒疫苗临床研发策略指导原则」计算公式,依循法规指引与临床试验计划书定义计算后,疫苗有效性(VE)为99.21 %,并依Poisson回归统计分析后,95%信赖区间为94.31%~99.89%,其统计P值小于<0.001,达到统计上的显著意义。

安特罗肠病毒71型疫苗,2023年取得食药署药证,以台湾流行的B4亚基因型病毒株,配合国光生技新一代高产能细胞培养生物反应器制程,于台中潭子细胞厂建立新一代高产能细胞培养生物反应器制程,可大幅提升安特罗肠病毒71型疫苗产能,预计114年起扩大供货。

另一方面,为布局东南亚市场,已与越南国营最大疫苗公司VABIOTECH签订肠病毒71型疫苗销售合约,近期将向越南提出药证申请,更将目标锁定东南亚各国新生儿市场,同时进一步布局进入中国大陆市场。