国家药监局：全部中药，都得改

“企业怎么会主动搜集药品不良反应信息呢，他还卖不卖药了。”

在谈到中药产品说明书不规范时，北京某三甲医院药剂科主任对健识局这样说到。

药品说明书是患者了解药品最直接的渠道，但许多中药产品说明书的不良反应、用药禁忌等部分，都写着“尚不明确”。国家药监局此前没有强制要求，企业也没有动力去做修改。

这种情况即将终结。

10月20日，国家药监局就《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则》发布了征求意见稿，其中明确：持有人应主动对中药开展上市后研究，依据结果和不良反应监测数据等修订药品说明书，对不良反应、禁忌、注意事项等五部分内容予以说明和提示。

2020年，我国中成药销售总额达到3405亿元，政策如果实施下来，中药企业不管愿不愿意，都要在说明书上加上不良反应部分。

这是一件改变行业的大事。

集中组织修改，覆盖面太小

一家上市中药企业工作人员告诉健识局：“这个征求意见稿是新版《药品管理法》提高药品安全质量的配套措施。国家会根据监测系统强制企业修改，企业也应自主上报修改。”

“中药确实需要一份更详细的药品说明书”，这是上述人士的观点。

根据《2010-2020年我国中成药药品说明书修订情况分析》，2010年1月到2020年6月期间，国家药监部门共修订了107个中药相关品种，口服中成药占比近7成。这表明，药监局一直重视中药的不良反应问题。

据健识局不完全统计，仅在今年，国家药监局至少3次集中修改部分中药产品说明书，包括清开灵口服制剂、舒筋活血片、虎力散制剂等10余种中成药。

最新的2020年版国家医保目录中，中成药共有1374个品种，而国家药监局发出的中成药批文达到了56921个。光是靠药监局组织集中修改，一时之间无法全面覆盖。

现如今，根据征求意见稿，所有的中药都被要求修改药品说明书，管理更加严格。

上述中药企业工作人员对健识局表示：虽说是全覆盖，但更多是针对一些老药，现在新的中成药上市如果没有相关详实的数据，是不可能批准的。

他认为，老药很长时间药品说明书不完善，有两个原因：一方面是使用年头长，疗效确切，对不良反应不够重视；另一方面国家之前对老药的不良反应管理没那么细致。

新版《药品管理法》针对这一现状，要求建立药物警戒体系，药品有不良反应需要实时上报的，定期修改。但对于大部分中药来说，这一警戒系统并没有最终落实到药品说明书上，也就无法让患者和公众知晓。

药企缺乏动力

中国中医科学院2021年7月曾发布一篇调研报告，作者从《中药大品种科技竞争力报告（2019版）》中选取了前100个品种，除了5款注射用药之外，其余只有不到一成的中成药品种注明了“联合用药禁忌”，接近6成使用禁忌“尚不明确”；超过6成品种的不良反应“尚不明确”。即使在37份注明了不良反应的品种当中，也有超过6成缺乏证据来源。

这100个品种都是市场热销的中药品种，包括片仔癀、连花清瘟胶囊、复方阿胶浆、云南白药、金水宝胶囊、三金片、安宫牛黄丸等。即便是这样的大品种，也不是每个都明确了不良反应和使用禁忌。

上述作者认为：中药缺乏长期、客观的监测，更没有循证医学价值的数据做支撑。

北京某三甲医院药剂科主任向健识局表示：“企业根本没有动力去做这个事情，搜集不良反应一般是医药代表。而且几乎没有医药代表主动向医生询问不良反应。”

另一位专家感慨到：“国家一直希望做中药的全面监测，但只是希望，没有什么约束力。企业要把自己的药卖出去，搞那么多不良反应，谁敢买？企业也不会跟钱过不去。”

国家食药监局药品评价中心专家孙忠实曾表示：不是说中药不存在不良反应，而是说企业没有去做研究，没有意识去做大数据的调查研究，拿不出数据，搞不清不良反应的来源，自然只能写“尚不明确”。

但孙忠实和很多业界人士一样，认为不良反应“尚不明确”，不能一棍子打死。其中确有一些好药，不能因为拿不出数据就拒绝使用，这样就把很多好药耽误了。

国家药监局从2006年鱼腥草注射液事件之后，开始重视中药注射液这个小门类的安全性问题。2018年之前，丹参注射剂、血栓通注射剂等10多种中药注射液都已经完成了说明书修改。

但这一次，药监局要求所有中成药都列明不良反应和禁忌，面一下拓得太宽，引发了部分中医医生的担心。

北京中医药大学东直门医院的一位中医对健识局表示：虽然说中药明确不良反应，在某种程度上不仅是保护患者，也是保护医生。但全面实施的话，一些有毒性但是有疗效的经典药，就可能消失了。

如我们常见的牛黄解毒丸、六神丸、安宫牛黄丸等，其中都含有雄黄，这是一种有毒物质。杏仁、朱砂等更是中药常见的组分。这些成分可能造成的不良反应，今后会不会列上中成药说明书？

首当其冲的就是中药的销售。一位上市中药企业的质量管理人员对健识局表示：中药说明书新增了不良反应之后，使用人群会减少，销量下滑是必然的。

健识局获悉，有部分中药企业已经让质量保障部门监测药品不良反应，并自行修改了药品说明书，增加不良反应等内容。

东直门医院的另一名中医医生认为，中药和西药体系不同，修改说明书固然是对药企的一种约束，但最担心的是什么都向西药看齐，“没有了个性化诊疗，中药也就没希望了”。

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