真实生物拟将IPO募投资金用于阿兹夫定治疗新冠肺炎的制造及商业化、治疗HIV感染、HFMD及若干类型血液肿瘤的临床开发等

　　【财新网】首个获批的国产新冠口服药研发方河南真实生物科技有限公司（下称“真实生物”）即将赴港上市。

　　8月4日晚，真实生物向香港交易所递交了首次公开募股（IPO）申请书，募集资金将用于其核心产品阿兹夫定治疗新冠肺炎的制造及商业化、治疗HIV感染、HFMD及若干类型血液肿瘤的临床开发等。但招股书尚未披露募集金额。

　　7月25日，真实生物研发的阿兹夫定片获批增加新冠肺炎适应症，成为国内首个获批的抗新冠小分子口服药。

　　一个月内，真实生物从披露阿兹夫定III期临床试验数据，获得增加新冠适应症批件，到递交IPO申请，趁热打铁的动作之快让人眼花缭乱。

首个新冠口服药附条件获批

　　7月15日，真实生物共公布了阿兹夫定治疗新冠肺炎的III期临床试验结果，结果显示，阿兹夫定组首次给药后第7天临床症状改善的比例为40.43%，安慰剂组则为10.87%，受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异（P值<0.001）。

　　根据真实生物披露的信息，在抑制新冠病毒作用上，阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右；安全性上，阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。

　　不过，目前真实生物披露的数据十分有限，这也引起了业内质疑。（详见财新网报道《首个国产新冠口服药提交上市申请 试验设计争议重重》）

　　10天过后，国家药监局附条件批准阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请，并要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

　　值得注意的是，2021年7月20日阿兹夫定获批上市与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者，也是“附条件”。

　　一名在跨国药企从事临床研究的人士告诉财新，药企向CDE申请“附条件”批准难度很高，除了要有非常急需的临床需求，还要有相当突出的临床表现，常见的附条件获批的药物有肿瘤药物、罕见病药物等，而且使用人群通常很有限。CDE附条件批准药物上市后，一般会要求企业在一定期限内完成后续的临床试验，并上报数据，否则有可能收回批件。

　　获批的当晚，真实生物就将阿兹夫定的独家商业化权利交给了复星医药（600196.SH，2196.HK）。后者25日公告称，与真实生物就推进双方联合开发并由复星医药产业独家商业化阿兹夫定等事宜达成战略合作。上述商业化包括经销、进口、出口、销售、推广等行为，合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域，拟合作地区为中国境内（不含港澳台地区）以及全球地区（俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美洲国家和地区除外）。

　　为此，复星医药将分阶段向真实生物支付8亿元。同时，复星医药将负责在国内开展附条件批准后的临床试验，并承担相应的费用。真实生物则负责阿兹夫定在国内的生产和供应，以及在国外的原料药供应。

　　此前华润双鹤（600062.SH）和奥翔药业（603229.SH）曾与真实生物签署加工生产协议。业内人士认为，真实生物选择与复星医药合作，可能是考虑后者拥有较为成熟的国际化销售渠道和新冠药物生产能力。关于与新华制药、复星医药的合作是否互斥，真实生物方面截至发稿暂未回应。（详见财新网报道《首个国产新冠口服药获批 复星医药获大陆及海外独家商业化权利》）

　　上述公告披露后，阿兹夫定相关企业均持续大跌。华润双鹤（600062.SH）股价跌停，其后连日下调，截至8月4日市值蒸发近三成。奥翔药业（603229.SH）更连续四日跌停，股价累计下跌38%。复星医药（600196.SH）股价也连续多日回调，8月4日报收每股42.85元，股价累计下跌12%。