冯海宁

　　近日，国家卫生健康委和国家中医药管理局联合发布了《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》(下称《通知》)。按照《通知》要求，医疗机构还需按照规定做好药品不良反应的监测报告，主动收集药品不良反应，按照“可疑就报”的原则，及时向有关部门报告相应信息。(8月6日央视新闻)

　　药品不良反应，是指在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。为保障公众用药安全，国家在2011年实施了《药品不良反应报告和监测管理办法》，要求有关方面按规定报告药品不良反应，以评估药品安全性，加强药品管理，最大限度地预防和减少不良反应的发生。

　　从相关监测报告看，我国部分药品不良反应报告在下降，如2020年报告显示，抗感染药报告数量占比连续9年下降；2019年报告显示，中药不良反应占比连续4年下降。这说明相关药品安全性在提升。

　　但《国家药品不良反应监测年度报告(2021年)》指出，目前我国药品不良反应报告数量总体呈上升趋势。可见，对药品不良反应的报告监测还有待加强。

　　上述《通知》部署之一，就是旨在加强药品不良反应的监测报告，进一步加强药品安全保障。所以《通知》明确，要强化监测结果分析及处置，认真统计分析药品不良反应报告和监测资料，提出针对性改进目标，采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

　　其中，把“可疑就报”确定为原则具有重要意义，即报告主体没有必要非得确定药品不良反应，只要怀疑某些药品有不良反应就可以报告给有关机构。这样一来，有利于降低报告成本，提高报告效率，调动报告主体积极性。那么药品不良反应监测机构就能及时收到报告，及时评估药品安全性，确保用药安全。

　　不过，无论是《通知》要求医疗机构按照规定做好药品不良反应的监测报告，还是《药品不良反应报告和监测管理办法》确定药品生产企业、药品经营企业、医疗机构为报告主体，似乎都遗漏了一个重要对象，即没有把患者方纳入药品不良反应报告主体，这在一定程度上可能会影响药品不良反应报告的完整性。

　　虽说药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构在工作中，有条件发现并认定药品不良反应，尤其是医疗机构具有多种优势，既能在门诊接诊患者时发现药品不良反应，也能通过临床用药发现住院患者药品不良反应。但如何调动医疗机构报告药品不良反应的积极性是种考验，如果医院不积极就影响报告效果。

　　笔者以为，还应该把患者列入报告主体，并为患者报告提供便利条件。因为不是每个遭遇药品不良反应的患者都会上医院，比如有的患者觉得症状不严重就不会上医院，但所出现的症状没有在药品说明书上写明，实际上是药品不良反应。如果患者发现的药品不良反应未报告给有关机构，这类监测报告就不完整。

　　虽然说患者在发现、认定药品不良反应方面不够专业，有可能把药品正常反应当成不良反应上报，但从“可疑就报”原则来看，也应该包容患者错误报告。其实，患者未必会错误报告，对照药品说明书就可以发现是否不良反应。再说，把患者报告信息作为线索或者交叉印证的证据，对保障药品安全也有意义。