药华药（6446）29日宣布，旗下新药BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 简称Ropeg, 即P1101）申请巴西上市许可证，适应症为真性红血球增多症（PV），宣告进军拉丁美洲市场。

依据巴西卫生部卫生监督局（ANVISA）法规，一般上市许可申请审查时间为365天，如获优先审查，审查时间为120天。药华药执行长林国钟表示，公司致力于MPN领域未被满足的医疗需求，为PV患者提供新的治疗选项，并持续布局全球。Ropeg已获得多国PV药证，本次Ropeg申请巴西PV药证为拓展拉丁美洲市场的第一步。

Ropeg为药华药自行研发生产的新一代创新长效型干扰素，至今已获全球近40个国家核准用于成人真性红血球增多症（PV）患者并上市销售，包括欧盟、美国及日本等主要新药市场，也已获得台湾、韩国PV药证。目前中国、香港、马来西亚和新加坡的PV药证申请，则正在审核中。Ropeg在全球的销售持续强劲成长，现在更进一步扩大到拉丁美洲，将使全球销售布局更加完整。

药华药去年授权国际药厂Pint-Pharma GmbH于拉丁美洲地区之阿根廷、巴西、智利、哥伦比亚、厄瓜多、墨西哥、秘鲁进行Ropeg的药证申请与商业化销售。这次申请药证的巴西，为拉丁美洲第一大国，根据市场研究推估，拉丁美洲约有10余万PV患者，目前临床治疗包括放血、爱治胶囊（HU）、干扰素、JAK2抑制剂等。法人看好Ropeg抢攻全球PV市场潜力，未来成长可期。