为确保再生医疗的安全、品质及有效性，并维护病人权益，行政院会25日通过卫生福利部拟具的「再生医疗法」及「再生医疗制剂条例」草案，将函请立法院审议。

行政院长陈建仁指出，全球新兴生医科技迅速发展，再生医疗是国际间重点推动项目，也是我国六大核心战略产业中「台湾精准健康产业」的重点项目之一。

卫福部为促进我国再生医疗领域发展，加速再生医疗研发成果扩大应用于临床医学，推动制定「再生医疗法」及「再生医疗制剂条例」之立法，强化再生医疗技术与制剂的管理与衔接，并确保再生医疗的安全、品质及有效性，维护医疗迫切需求病人即时接受先进再生医疗的权益。本两项法案送请立法院审议后，请卫福部积极与立法院朝野各党团沟通协调，早日完成立法程序。

陈建仁说，近年来全球受疫情影响，凸显生医产业的重要性，也印证生技医疗在国家安全的重要战略定位。蔡英文总统已于2020年将「台湾精准健康产业」列为六大核心战略产业，再生医疗即是推动的重点项目之一。

卫福部表示，「再生医疗法」及「再生医疗制剂条例」立法，以呼应再生医疗之临床实务管理需求及产业发展需求，促进再生医疗领域发展，并加速再生医疗研发成果扩大应用至临床医学、强化再生医疗技术与制剂之管理与衔接，对于确保再生医疗的安全、品质及有效性，以及维护病人权益，至为关键。本两项草案函请立法院审议后，请卫福部与立法院朝野各党团沟通协调，早日完成立法程序。

卫福部说明，该法案以确保医疗机构执行再生医疗之安全性及品质，维护病人接受治疗之权益为目标，对于医疗机构执行再生医疗之行为予以规范，尤其再生医疗之技术性高、复杂度高，且发展快速多变，为确保医疗机构之执行或细胞之操作具有一定之成熟度及稳定性，足以提供病人安全有效之治疗，明文规定医疗机构执行再生医疗前，应进行并完成人体试验。

医疗机构得执行再生医疗之范畴、组织细胞来源管理、监督及救济等事项，亦予以明定，俾供医疗机构或其他相关业者遵循，拟具「再生医疗法」草案，全文共计35条七章节；另，为增进病人接受先进治疗之可近性，并兼顾我国医药生技产业发展，考量再生医疗制剂之成分异质性、制程特殊性及治疗复杂性，参酌国际间立法管理，拟具符合我国实务需求之「再生医疗制剂条例」草案，作为药事法特别法，以建构健全的再生医疗制剂全生命周期管理法规环境，促进产业发展。