第一财经 - 正在 ( ) • 2024-06-06 20:03
收到FDA 483表格？恒瑞医药回应 | 近日，有媒体报道恒瑞医药收到了美国FDA 483表格。对于此次483与恒瑞PD-1组合疗法在美国申报上市是否有关系这一问题，...
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收到FDA 483表格？恒瑞医药回应 | 近日，有媒体报道恒瑞医药收到了美国FDA 483表格。对于此次483与恒瑞PD-1组合疗法在美国申报上市是否有关系这一问题，恒瑞医药表示，根据FDA法规，对药品生产场地按照注册地址分别管理。本次检查涉及的地址为连云港黄河路的场地，与卡瑞利珠单抗、阿帕替尼组合申请所涉及的生产场地不同。本次检查结果与公司PD-1组合疗法在美国申报上市没有关联。（中证金牛座）
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