再生医疗双法草案今天在立院环卫委员会审查完竣，送出委员会。再生医疗双法草案包括「再生医疗法」、「再生医疗制剂条例」草案，历经三届立委届期，今天达成共识，不需党团协商。这也是卫福部长薛瑞元最后一次在立法院审查法案，卸任前缴出成绩单。联合报整理再生医疗讨论重点，以及上路后可能影响。

Ｑ：什么是再生医疗？

A：再生医疗为利用基因、细胞及其衍生物（包含外泌体）用以治疗、修复或替换人体细胞、组织、器官的制剂或技术。

Ｑ：什么是 「再生医疗法」？

A：主要规范医疗机构、医师对病人执行再生医疗技术、使用再生医疗制剂的行为，由卫福部医事司主管，内容包括再生医疗的范畴、组织细胞来源管理、人体试验与研究等项目。

Ｑ：「再生医疗制剂条例」规范那些范围？

A：规范商品化、规格化的再生医疗制剂，由卫福部食药署主管，是「药事法」特别法，其中明定附款许可，让危及生命或严重失能的疾病，完成二期临床试验，并经审查风险效益、具安全性及初步疗效者，可及早取得再生医疗新药。

Ｑ：再生医疗法主要争议为何？电影「姊姊的守护者」的情节会真实上演吗？

A：在讨论过程中，再生医疗法草案主要的争议有三项：是否需要人体试验、异种细胞是否纳管、胎儿权益把关。

有关人体试验，卫福部医事司长刘越萍表示，先前草案免除人体试验的条件包含有初步疗效者，但考量可能受到实验设计影响，因此删除此部分，再生医疗可免除人体试验的条件仅剩下恩慈疗法，还有特管办法已核准执行项目。

对于异种细胞是否纳管，立法讨论再生医疗法草案时，一度考虑加入文字，不得利用「异种异体」细胞进行医疗行为，但最终考量异种细胞管理的未来性，在法规内并未排除，未来异种细胞可以再生医疗法管理。

在胎儿权益把关方面，电影「姊姊的守护者」是改编自美国小说家茱迪•皮考特所创作的小说，主角安娜自出生后，一直是患有严重疾病的姐姐凯特的捐赠者，无条件捐赠血液、脐带及骨髓等能够延续生命的身体一部分，为此，安娜有时必须放弃自己的生活。

外界忧心再生医疗双法施行后，恐出现现实版「姊姊的守护者」，此次草案将细胞治疗的提供者排除胎儿，避免此类道德疑虑。另外，若再生医疗组织、细胞来源提供者为限制行为能力人、受辅助宣告或无行为能力、受监护宣告、无意思能力的成年人，其书面同意书新增公证程序，加强权益保障。

Ｑ：再生医疗双法上路后，特管办法会退场吗？

A：再生医疗双法上路前，细胞治疗由「特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法」，简称「特管办法」规范，目前开放自体免疫细胞、自体脂肪干细胞、自体骨髓间质干细胞、自体纤维母细胞及自体软骨细胞等可在国内核准的医疗机构施行。

今天审查再生医疗双法草案时，以附带决议通过，再生医疗法施行后，特管办法第二章第一节的细胞治疗技术部份，即公告废止。

Ｑ：细胞治疗成效是否对外公布？

A：再生医疗法草案第24条规定，对于医疗机构执行再生医疗技术的治疗效果及统计，卫福部应每年定期公开，以维护民众权益，公开内容包含核准医疗机构家数、总收案人数、不良事件及临床评估指标。

特管办法上路至今五年，在癌症细胞治疗部分，迟迟未公布成效，卫福部预计下周公布，包括癌症存活中位数等。