即時 | 中央社 CNA ( ) • 2024-04-17 14:36

(中央社记者沈佩瑶台北17日电)缺药是全球危机,食药署长吴秀梅今天说,制造能力很重要,且学名药与原厂药具相同品质与疗效,台湾正供应药品的制剂药品许可证逾1.5万张,近85%生产学名药,外销70多国。

近年受到COVID-19(2019冠状病毒疾病)疫情、俄乌战争等因素影响,导致国际药品供不应求。卫生福利部食品药物管理署长吴秀梅今天在例行记者会中指出,当药品来源过度集中化,必要时恐发生拿不到药状况,因此发展学名药,尤其国产学名药,可强化药品供应的韧性,保障民众用药权益。

不少民众疑惑,原厂药、学名药有何不同,吴秀梅说明两者差异在于,「原厂药」是药厂经过长期研发与实验、取得专利的新药;「学名药」则是在新药专利期过后,证明品质、安全、疗效与原厂药相当的药品。

吴秀梅解释,学名药与原厂药具有相同主成分、剂量及剂型,称为「三同药」,且须透过药品生体相等性(BE)试验来证明具有相同疗效。此外,针对学名药品质,在台湾上市前采用与原厂药相同的审查标准,其制造厂也须符合国际医药品稽查协约组织的药品优良制造规范(PIC/S GMP)。

她强调,许多国家皆积极推广使用学名药,如美国、日本等国的学名药涵盖率皆达70%至90%以上;台湾现行制剂药品许可证有2万多张,扣掉部分切结不生产品品项,仍有1.5万多张在流通、供应中,其中将近85%生产学名药,是维持台湾高水准医疗品质重要因素。

中华民国基层医疗协会秘书长、医师罗源彰也说,如今COVID-19疫情已过,缺药问题仍在,主要是因为免疫负债与免疫窃盗,导致呼吸道疾病人数大增,呼吁一定要营造「国药国用」的环境。(编辑:陈政伟)1130417